以往，建個藥廠動不動就要上億，有的研發機構投不起，只能 “含淚賣子”;現在，研發機構或者藥廠想減輕負擔，如果不想建新的生產線，就可委托有能力的企業來生產……這是藥品上市許可持有人試點制度(MAH)帶來的最大好處。今天(5月23日)，蘇州市食藥監局召開蘇州市藥品上市許可持有人制度(MAH)項目對接會。記者從會議上了解到，蘇州自開展這項試點工作以來取得實質性進展，全市有意向申請MAH委托的研發機構12家、生產企業7家，涉及30個品種;MAH制度試點以來，不僅全省首家MAH持有人花落蘇州，其他企業之間的MAH合作也非常踴躍，對接會現場就有兩家研發公司的兩個項目與兩家藥品生產企業簽訂MAH合作協議。
藥品研發創新一直是我國醫藥行業的痛點，近年來國家采取多項政策鼓勵藥品研發創新，其中最重磅的制度之一無疑是藥品上市許可持有人試點制度(MAH)，目前在北京、天津、江蘇、上海等10個省市大力試點推行。
據市食品藥品監督管理局藥品生產監管處唐媛介紹，MAH最大的優勢就是，研發方以往投了很多資金進去，卻很難落實生產，現在則可以專心研發藥品，然后委托合適的代工廠生產，不必再為建不建廠而糾結。同時，也能為謀求轉型、或者面臨搬遷的生產企業減輕負擔。如果不想再建新的生產線，就可以委托有能力的企業來生產，或者等找到新址之后再自己生產。
位于張家港南豐鎮的蘇州優合科技有限公司，生產的合成樟腦、富馬酸亞鐵兩個原料藥產品，國內市場占有率極高，現在卻面臨搬遷。 近日，該公司申請成為富馬酸亞鐵等2種原料藥的MAH獲得省食藥監局的批準，成為蘇州首家已有藥品批準文號成功獲批成為MAH的企業。該公司副總經理夏燕對記者說，他們公司面臨搬遷，想要異地新建的話，特別是跨省建廠的話，周期很長，而藥品批準文號是有有效期的，如果很長時間找不到新址，不僅“國藥準字”有可能被注銷，耗費的還有時間成本。“根據我們了解，整廠搬遷到外省，藥品批準文號轉移快的起碼一年半載，兩三年申請不下來也很正常。”現在，該公司取得MAH之后，已準備委托試點省市中有資質的其他公司生產藥品。并且，找到新址之后，他們也能自己再生產。
據了解，像蘇州優合科技有限公司這樣已批準上市的藥品要申請MAH，需滿足以下幾個條件：通過仿制藥一致性評價的藥品;集團公司將各控股子公司的藥品批準文號集中到集團公司持有，成為持有人;整體搬遷或者被兼并后整體搬遷，原企業成為持有人;藥品研發機構所屬的生產企業將文號轉移至藥品研發機構，研發機構為持有人。
2017年7月，原國家食藥監總局正式批準蘇州企業東曜藥業和開拓藥業針對一項化學1.1類新藥品種藥品上市許可持有人的注冊申請。這標志著MAH在江蘇省正式落地，兩家企業合作的新藥也成為江蘇省首個MAH試點品種。截至目前，蘇州有意向申請MAH委托的研發機構12家、生產企業7家，涉及30個品種;有意向申請作為MAH受托生產企業的有19家，包括原料藥生產企業5家，片劑、膠囊劑生產企業9家，粉針劑生產企業5家，注射劑生產企業5家;已成功申請成為MAH的企業有2家;已成功申請成為MAH受托生產企業有1家。
市食藥監局副局長楊志強表示，接下來將以更優質便捷的服務、更規范高效的監管提升軟實力，鼓勵引導轄區內其他研發機構、生產企業充分利用平臺資源，牽手合作。同時，將探索藥品上市許可人全生命周期監管工作，指導企業建立專門的組織機構和管理團隊，制訂覆蓋藥品全生命周期的質量管理制度、應急處置方案、風險救濟和商業保險等保障措施，并根據試點品種具體情況與受托企業簽訂了委托生產等質量協議，全面落實藥品上市許可持有人的主體責任。
