“新藥上市，起碼會比以前快兩三年，節約上億資金”、“老百姓也能更快用上便宜的新藥”，蘇州開拓藥業股份有限公司董事長童友之的這番話現在成為了蘇州藥企負責人的共識。記者昨天從蘇州藥品上市許可人制度(MAH)試點工作推進會上得知，藥品上市許可和生產許可“雙分開”已取得初步成效。截止目前，我市有意向申請藥品上市許可持有人的個人有1人、研發機構6家、生產企業4家，涉及28個品種。
上市許可與生產許可分離
MAH是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度，但是按照我國現行《藥品管理法》，只有藥品生產企業才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。藥品研發機構雖然可以申請并獲得新藥證書，但是如果想涉足該藥品的生產，必須投入大量資金自建廠房、生產線，取得藥品生產許可、GMP認證后，再申請藥品批準文號。很多藥品研發機構由于資金實力不夠雄厚，通常選擇以技術轉讓的形式將其研發成果轉讓給藥品生產企業。
而MAH的最大特點是上市許可與生產許可分離，且要求上市許可持有人承擔包括研發注冊、生產、流通、監測與評價等環節在內的藥品整個生命周期內的與藥品質量安全相關的法律責任。該制度的實行，將有利于推動藥品研發創新，有利于優化行業資源配置，有利于提升行政監管效能，有利于厘清主體法律責任。
新藥上市比以前要快兩三年
2017年7月，國家食藥監總局正式批準東曜藥業和開拓藥業針對一項化學1.1類新藥品種藥品上市許可持有人的注冊申請。這標志著藥品上市許可持有人制度在江蘇省正式落地，兩家企業合作的新藥也成為江蘇省首個藥品上市許可持有人制度試點品種。
MAH實施帶來的好處，蘇州開拓藥業股份有限公司董事長童友之對此深有感觸。藥品上市許可持有人制度實行后，對他們無論是時間，還是經濟成本，或者整個藥物的推進速度都是利好。他們委托企業生產的前列腺靶向藥物，起碼會比以前快兩三年的時間。另外費用上，因為不需要進行一些生產的投入，一個項目就能節約上億資金，可以花更多力氣用在主力研發。
蘇州二葉制藥有限公司總經理張健則認為，MAH的實施會給蘇州醫藥產業帶來第二次飛躍，帶來新的經濟增長點。他們本來一直困擾，青霉素這個品種在國際上要求專業工廠生產，但是在一個廠區生產的話，會給他們其他品種的藥物國際化帶來難度。MAH給他們帶來了新的價值鏈，這次他們很快在山東收購了一家青霉素制造企業，同時把公司的青霉素生產線搬到了山東，戰略效果十分明顯。
蘇州最早提出MAH建議
據悉，蘇州已經集聚各類生物醫藥企業3000多家，形成了蘇州工業園區納米園、太倉市生物醫藥產業園、昆山小核酸基地等醫藥產業。
開展藥品上市許可持有人制度試點最早由蘇州提出建議，也是最早由蘇州付諸實踐。目前，試點工作在包括江蘇在內的10個省區市開展，為期3年。
截止目前，蘇州有意向申請藥品上市許可持有人的個人有1人、研發機構6家、生產企業4家，涉及28個品種;有意向申請作為藥品上市許可持有人受托生產企業的有11家;已成功申請成為藥品上市許可持有人的企業有1家;已成功申請成為藥品上市許可持有人受托生產企業有1家。
此外，蘇州工業園區初步制定了“藥品上市許可持有人制度試點風險保障資金和專項獎勵補貼實施辦法”，擬設置總額的5000萬元的風險保障資金，總額度1000萬元的藥品注冊獎勵資金，鼓勵企業試點MAH制度。
