蘇報訊（記者 葛芝 通訊員 黃東琪）近日，由園區企業蘇州天隆生物科技有限公司研發生產的“丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）”通過了國家優先審批程序，正式獲批上市，這是蘇州工業園區今年首個通過國家優先審批程序獲批上市的醫療器械。這款產品可定量檢測人血清或血漿樣本中的丙型肝炎病毒核酸，實現丙型肝炎的及早診斷與精準治療，是“十四五”國家重點研發計劃的轉化產品之一。
成立于2009年的蘇州天隆生物科技主要研發及生產用于病毒性肝炎、呼吸道感染檢測的體外診斷試劑，目前已取得20余個三類醫療器械注冊證、80余個國際注冊及認證。2024年6月，公司的丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒進入國家藥監局優先審批通道。在該產品的上市過程中，園區市場監管局和藥品管理中心主動與企業溝通，指導企業完善質量體系，協調解決相關問題，推進產品快速上市。
下一步，園區市場監管局和藥管中心將持續加大對創新優先產品的支持力度，為生物醫藥企業成長提供有力支持，為生物醫藥產業集群發展注入活力。
