面對激烈的行業競爭,康華生物加快發展步伐,以應對日益增長的醫療健康需求,助力 “健康中國2030” 愿景的實現。康華生物旗下凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)作為目前國內首例人二倍體細胞狂犬病疫苗,在免疫原性、安全性等方面始終走在行業前列,是值得信賴的選擇。
康華生物凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)注冊標準為《CFDA制造及檢定規程》(YBS00022012),并建立嚴格的產品內控標準并執行,多項產品內控控制指標高于《中國藥典》(2015年版)要求。
疫苗效價方面,《中國藥典》(2015年版)要求指標≥2.5IU/劑,康華生物內控標準≥4.0IU/劑;牛血清白蛋白殘留量方面,《中國藥典》(2015年版)要求指標≤50ng/劑,康華生物內控標準≤40ng/劑;抗生素殘留方面,《中國藥典》(2015年版)要求指標≤50ng/劑,康華生物內控標準≤20ng/劑;細菌內毒素方面,《中國藥典》(2015年版)要求指標≤50EU/劑,康華生物內控標準≤25EU/劑;產品有效期36個月,經過熱穩定性試驗,即在37℃放置28天,放至有效期后對產品進行檢測,各項指標檢測結果均符合產品內控標準;不含硫柳汞等防腐劑,不含明膠、右旋糖苷-40等容易引起過敏的成分;無需進行Vero細胞DNA殘留量、Vero細胞蛋白質殘留量檢測。
康華生物凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)經中檢院批簽發通過率為100.00%。
為進一步擴大競爭優勢,康華生物選擇國藥集團醫藥物流有限公司等第三方大型醫藥物流企業合作,先進的信息平臺共享化、透明化、專業化,確保運輸途中疫苗的質量與安全。全程2-8℃冷鏈運輸,供貨時向疾控中心提供疫苗產品的批簽發報告、出庫單、檢驗報告、冷鏈運輸記錄等資料,全程冷鏈追溯控制。截至2018年12月31日,康華生物已經在全國設立20個分倉,就近冷鏈配送,保證配送時效,最快配送時間7天以內。
一直以來,康華生物以創新賦能醫藥生物發展,基于人二倍體細胞培養技術進一步進行研發創新,并積極承擔國家863項目“基于人二倍體細胞大規模培養病毒的技術研究和產業化平臺建設”課題,傾力打造值得信賴的生物科技企業。