蘇報訊（記者陸曉華）昨天，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，附條件應(yīng)急批準(zhǔn)了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備注冊上市，該產(chǎn)品是第三款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。蘇企國產(chǎn)ECMO的獲批上市，將進一步助力蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國際知名和國內(nèi)最有競爭力、最有影響力的產(chǎn)業(yè)地標(biāo)，打造世界一流產(chǎn)業(yè)集群、搶占全球技術(shù)創(chuàng)新高地。

體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）是一種醫(yī)療急救設(shè)備，對新冠肺炎重癥患者救治發(fā)揮著至為關(guān)鍵的作用，是急救醫(yī)療裝備領(lǐng)域的重器。整套系統(tǒng)包括血管內(nèi)插管、血管路、動力泵(人工心臟)、氧合器(人工肺)、監(jiān)測系統(tǒng)等。

江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司于2018年7月在蘇州工業(yè)園區(qū)成立，主要從事生命支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)，重點自主研發(fā)產(chǎn)品ECMO，獲工信部中央應(yīng)急物資保障專項、省重點研發(fā)計劃支持。國產(chǎn)ECMO的上市，是加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板、實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控的典型代表。

公司總經(jīng)理劉日東介紹，賽騰OASSISTECMO設(shè)備的設(shè)計特點包括：輕量化，整套設(shè)備全重10公斤，為已上市同類產(chǎn)品中最輕的產(chǎn)品；泵頭驅(qū)動器獨立工作時全重4公斤，可最大程度減輕醫(yī)護人員負(fù)擔(dān)；長續(xù)航時間，便攜泵頭驅(qū)動器可在極限工況下獨立工作長達(dá)2小時，有助于醫(yī)院內(nèi)的轉(zhuǎn)移和檢查及更好地應(yīng)對各種突發(fā)情況；工作模式靈活，除常規(guī)的VV/VAECMO模式，全球首個實現(xiàn)了系統(tǒng)內(nèi)對VVA及VAV等帶分支回路ECMO模式的血流監(jiān)測支持。賽騰醫(yī)療希望能提升我國先進生命支持設(shè)備的可及性，進一步滿足救治需求，降低醫(yī)療費用支出。劉日東說。

劉日東介紹，賽騰醫(yī)療ECMO獲批上市，凝聚了各方支持。在市工信局的協(xié)調(diào)下，蘇州銀行根據(jù)我市出臺的生物醫(yī)藥十二條，此次在賽騰醫(yī)療申報國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品過程中，第一時間組建金融服務(wù)小組，通過綠色通道審批授信額度2000萬元，同時幫助對接蘇州赫佰鼎機械科技有限公司供應(yīng)250套設(shè)備零部件，保障春節(jié)期間物料供應(yīng)。市場監(jiān)管部門對產(chǎn)品技術(shù)資料準(zhǔn)備、上市注冊方面提供了很多支持服務(wù)，助推產(chǎn)品早日獲批。

目前，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已進入加速增長爆發(fā)期、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化期，2022年入選國家先進制造業(yè)集群，新增9個品種進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和優(yōu)先審批程序，占全省69%、占全國10%。我市已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)超3800家，規(guī)上產(chǎn)值達(dá)2188億元，五年產(chǎn)值規(guī)模翻番，與北京、上海、深圳同列全國第一方陣。