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蘇報訊（駐園區首席記者董捷）9月6日上午，位于蘇州生物醫藥產業園的蘇州工業園區生物醫藥產業綜合服務中心，工作人員忙著受理企業進口特殊物品的申請需求。申請的企業大多在我們園子里。以往，他們需要到南京去辦理業務，現在只要幾分鐘，走著過來就行，免去了異地溝通不暢、等待周期長的不便。一名工作人員說。
對蘇州生物醫藥產業園集聚的600多家企業來說，這種不出園子一站就近辦結的便利已經成為一種常態。江蘇自貿區蘇州片區自2019年掛牌以來，圍繞生物醫藥產業研發、生產、銷售、服務等關鍵環節開展全產業鏈制度集成創新，推出了一批小切口、見效快的改革措施，著力打通產業發展堵點。如今，在這批制度創新成果的推動下，蘇州自貿片區生物醫藥產業創新資源加快聚集、生產要素配置不斷優化、監管機制效率顯著提升。
9月6日上午11點，同樣位于蘇州生物醫藥產業園的艾棣維欣（蘇州）生物制藥有限公司，實驗室里一片忙碌的景象。針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）、呼吸道合胞病毒（RSV）及乙肝病毒（HBV）等管線的創新疫苗和創新藥物研發正有條不紊地進行。我們依托成熟的技術平臺開發了一系列預防性及治療性疫苗及創新生物藥，也具備工業化生產能力，去年還拿到了蘇州市第一張疫苗生產許可證，這離不開蘇州自貿片區的政策支持。艾棣維欣（蘇州）生物制藥有限公司總經理董愛華說。
企業研發要用到未在國內注冊的醫療器械或配套耗材該怎么辦？放在幾年前，遇到這種情況，研發進程可能會因為沒有相關政策而不得不中斷。但隨著蘇州自貿片區《進口研發（測試）用未注冊醫療器械分級管理》（研易達）辦法的出臺，情況發生了改變。這一政策允許醫療器械研發機構、生產企業通過備案進口研發測試用的未注冊醫療器械或配套耗材（含非診斷試劑），保障了生物醫藥企業研發項目順利開展。
疫苗研究就是在搶時間，一刻也耽誤不起。我們需要國外一款電脈沖儀和配套耗材。這款器械在國外處在臨床階段，比較特殊，后來通過研易達設在產業園內的服務窗口，3天就辦好了手續，我們很快就進口到了這款產品。董愛華說。正是在研易達的加持下，公司順利完成了該項目的臨床前研究，并最終獲得I期和II期臨床試驗批文。
記者從園區自貿區綜合協調局了解到，截至2022年8月，研易達已惠及蘇州自貿片區21家企業，完成402批次產品備案，涉及63個研發項目，助力企業加速醫療器械產品的開發與上市。聚焦審評審批提速，今年6月，江蘇省藥監局審評核查蘇州分中心也在蘇州自貿片區內正式啟用，將藥品技術審評、注冊核查、現場檢查等多項服務搬到了家門口，為藥品上市提速。
3年來，蘇州自貿片區圍繞生物醫藥全產業鏈，已開展研易達、研易購、生物制品分段生產等11項制度創新舉措。其中研易達、知識產權證券化、國際職業資格比照認定三項創新舉措，獲評國務院深化服務貿易創新發展試點最佳實踐案例，在全國范圍復制推廣。園區自貿區綜合協調局相關負責人說。
