可用于治療晚期肝細(xì)胞癌和局部晚期甲狀腺癌

蘇報訊（駐昆山記者 朱新國 占長孫）昨天，中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，由蘇州澤璟生物制藥有限公司開發(fā)的甲苯磺酸多納非尼片新適應(yīng)證上市申請獲得批準(zhǔn)。這是多納非尼在中國獲批的第二項適應(yīng)證，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。近日，多納非尼還入選了第十四屆健康中國論壇十大新藥（國內(nèi)）榜單。

支持該藥本次獲批的是名為ZGDD3的Ⅲ期臨床研究。據(jù)該研究牽頭學(xué)者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院林巖松教授介紹，研究結(jié)果顯示，多納非尼治療具有優(yōu)異抗腫瘤效果，相關(guān)數(shù)據(jù)結(jié)果令人鼓舞。

甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開發(fā)的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，于去年6月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，已用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌。去年10月，澤璟制藥宣布多納非尼用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)證的新藥上市申請獲受理，即為本次獲批的適應(yīng)證。

據(jù)悉，第三方獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會審核結(jié)果后，判定有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期。澤璟制藥經(jīng)與中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心溝通后獲同意提前結(jié)束相關(guān)試驗，并在完成相關(guān)研究的數(shù)據(jù)揭盲和分析后，遞交了多納非尼治療相關(guān)適應(yīng)證的新藥上市申請。

據(jù)了解，中國甲狀腺癌發(fā)病數(shù)在所有惡性腫瘤中位居第七位。其中，在局部晚期或轉(zhuǎn)移性分化型甲狀腺癌病灶中，有25%至50%的病灶表現(xiàn)出失分化的特點，臨床稱為放射性碘難治性分化型甲狀腺癌。這類患者有死亡高風(fēng)險性，平均預(yù)期生存時間為2.5至3.5年，是目前甲狀腺癌患者生存率難以進(jìn)一步提升的主要瓶頸。

希望多納非尼新適應(yīng)證的獲批，能為更多患者帶來更優(yōu)治療選擇。澤璟制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。